米国にみるマイタケ抽出成分の補完医療における可能性

書籍『がんと補完医療』著者：難波宏彰より

書籍発行：2011年11月20日

アメリカンでは1980年代後半、私たちが発表を行こないはじめた直後から、がんの研究者や医師がMDフラクションに興味を示されました。1992年に、アメリカンがん治療財団の総院長だったマイケル・ウイリアム博士は、「MDフラクションは、もはや健康食品の域を超えて、『患者の免疫細胞を活性化する、薬剤レベルの物質である』」という評価をされました。

さらに、1994年10月19日付の「ニューヨークタイムズ」には、私たちのマイタケに関する一連の研究が、一ページにわたって「栄養学的および医学的に有用なキノコ」に関する特集のなかで掲載されました。　誌面には「野生のキノコのブーム到来。日本では、シイタケをはじめとする多くのキノコについて、免疫系を活性化したり、病気の予防を行なう研究が盛んである」と書かれていました。

そして「日本の科学者によって、ニワトリのトサカと呼ばれるキノコ(またの名をマイタケ)には、抗腫瘍(がン)性が認められているが、それとともに、このキノコには抗高血圧、抗糖尿病、そしてエイズ発症の本態であるHIVに対しても有効であることが報告されている」とあります。　また、「このような有効性を持つマイタケは、いまや多くのアメリカン人たちに認められている」と書かれています。

実際に、アメリカンではがんの補完医療として、私たちが書いた特許製法でつくられたMDフラクションが、すでに3000人以上の医師によってがん患者に投与されていると聞きます。

しばらくアメリカンでがん治療に携わって来られた医師が日本に帰国後、がん専門病院に勤務されたとき、患者さんから「MDフラクションを使いたいのだが」と相談を受けたとのことでした。えっ、日本でも手に入るのですか?アメリカンでは使っていましたが」と驚かれたという話を後日聞きましたが、この先生はMDフラクションがアメリカンのものだと思い込まれていたのでしょう。

この一例からも、がん治療について補完医療も積極的に取り入れているアメリカンでは、がん患者や、医師もMDフラクションをよく知って使用されていることがわかりました。

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世界有数のアメリカンのガン専門病院が臨床試験を実施

そんななか、2000年以降、ニューヨークにあるスローンケタリング記念がん研究所から、私の研究室に頻繁にEメールが届くようになりました。　スローンケタリング記念がン研究所、海外を含めて毎年80万人もの患者さんが訪れるという、世界でも最大規模を誇る最先端のがん専門病院です。もちろん、治療だけでなく、抗がん作用のあるさまざまな治療について臨床試験も行っており、ハーブや運動療法など積極的に新しい治療法を取り入れている病院でもあります。

そこから「あなたが発表されたマイタケ抽出成分の実験について、うかがいたいことがある。」というEメールが送られてきたのです。私は、MDフラクションの効果について関心を持たれているのだな、と思い、実験の方法や内容、結果などについて聞かれるままに細かく答えました。そんなやり取りの後、しばらく経ってからでしたが、アメリカン国防総省のホームページに、MDフラクションを用いた臨床試験を公式に行なうというニュースが掲載されました。

私たちが持つアメリカンのMDフラクションの特許によってつくられた物に、IND番号が付与されて、臨床学として用いる許可が与えられた、という内容でした。国防総省(ペンタゴン)が当初用意した助成金は約50万ドル。世界中に数多くあるさまざまな抗がん作用を持つと言われている物質のなかから、MDフラクションが選ばれたということは、それまで私たちが行なってきた動物実験で良い結果が出れば、近い将来、FDA(アメリカン食品・医薬品局)でMDフラクションが医薬品として承認される可能性がないとはいえないかもしれません。

私はその後、必要に応じてニューヨークまで行き、スローンケタリング記念がん研究所の医師や研究者たちと臨床試験についての意見をかわしました。スローンケタリング記念がン研究所でマイタケについて研究が進んでいることは、アメリカン厚生省のホームページで紹介されています。

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米国での「乳がん患者への臨床試験」

その後2008年に、スローンケタリング記念がン研究所総合医療事業部事業部長のバリー・R・キャンサレス博士によって、シカゴで開かれたアメリカン臨床がン学会で、MDフラクションの乳がん患者に対する臨床試験の成果が発表されました。 キャサレス博士、アメリカン国立補完代替療法センター（National Center for Complementary and Alternative Medicine ：NCCAM）創設の中心となった方で、アメリカンにおける総合医療研究の第一人者です。

博士はシカゴで、こう発表されました。「30人の乳がん患者に対する臨床試験で、マイタケは免疫賦活化を示し、副作用の発見もなく、また毒性もないことが確認されました。」このフェース゛I及びフェーズ�Uの臨床試験の結果の一部が、2009年に論文として発表されました。

ここで簡単に、アメリカンにおける新薬承認過程について、紹介しましょう。アメリカンは、フェーズ�T〜�Vまでの臨床試験を経て、効果が認められれば新薬として承認されます。

「フェーズ」というのは、ヒート臨床試験の順序を示すものです。もちろんそこに至るまでに、動物を用いた毒性実験や有効性についての実験が繰り返し行なわれます。そうしてその結果をもって治療薬(IND)として承認するようFDAに提出します。FDAはそれを審査し、認められるとIND番号を付与して正式なヒト臨床試験が開始される。というわけです。

フェーズ�Tは、健康な成人に投与して、毒性がないかどうかのチェックを行ないます。そこで毒性なしねと判断されると、フェーズ�Uへと移行します。

フェーズ�Uは少数の患者さんを対象に行なわれます。そこでさらに詳細な用量などについての検討が行われます。そこでの有効性が確立されると、大規模な患者さんへの臨床試験フェーズ�Vへと移行します。

フェーズ�Vでも有効性が認められると、薬として認可される、これがアメリカンにおける新薬承認過程です。

MDフラクションは、2011年現在、スローンケタリング記念がん研究所においてフェーズ�Uの臨床試験結果をふまえ、フェーズ�Vへ準備中であるとのことです。もちろん、これはあくまでも「アメリカン」における状況で、日本ではフェーズ�Tはおろか、公式な問い合わせが、1件もないことを記しておきます。

さてここで、スローンケタリング記念がん研究所においてMDフラクションのフェーズ�U、乳がん患者30名の臨床試験がどのように行われたのか、簡単におしらせしましょう。

キャサレス博士は2011年3月に来日され、がん治療における補完医療の重要政その意義、アメリカンでの実験例などをマイタケ抽出成分によるヒト臨床試験での結果等も含めながら、日本とのジョイント・セミナーで発表されました。

「がん」という難敵と戦うには、もはや3つの標準的な治療だけに頼るのは難しく、それを補完する物質の中から、科学的根拠のあるものを選択して補完医療に取り入れていくことが大切だ、と講演されました。

さらに博士は、現在のところ、手術、放射線治療、抗がん剤治療の類いを行なわずに、別の治療だけで「がん」が消えるということはあり得ない。あくまでも3大医療を行ないながらそれを補うための療法の中でいかがわしいものを排除し、医師とも相談のうえでその患者さんにとって最良のがん治療法をさがすことが重要であると強調されました。

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MDフラクションの使用例

◆29才でステージ�V、4.3cmの乳癌が見つかった女性の場合

◆41才の乳癌（乳管）の女性の場合

◆49才の子宮頸がんの場合

乳がんついて：私の考え方

MDフラクションががんにおける補完医療として効果が現れやすいのは、婦人科系のがんであることは本文で書きました。実際、アメリカで行なわれているMDフラクションのヒト臨床試験も乳がん患者を対象にしています。

乳がんは、女性特有のがんだと思われガチですが、男性でも乳がんになることがあります。発症率では女性の乳がんの百分の一以下と稀ではありますが、女性の乳がんより生存率が低いことが知られています。

乳がんの発生・増殖には、性ホルモン、エストロゲンが大きく関わっており、エストロゲン・レベルが高いと発生しやすくなります。また、経口避妊薬を使用したり、閉経後のホルモンの補充療法によって、乳がんのリスクが高くなります。このほか、出産暦がない、初出産年齢が高い、授乳暦がない、飲酒習慣がある、といったこともリスク要因としてあげられます。

予防には、運動習慣が効果あり、ということがわかっています。乳がん検診については、コラム�Aで触れましたが、そこで要精密検査となった場合、細胞診などでより詳しい検査を行ないます。そして乳がんと診断されると、乳がんの広がり、移転の湯有無などに応じて、五段階の臨床病気(ステージ)に分類され、治療が行なわれます。

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五段階の臨床病気(ステージ)について

ここで五段階のステージとその治療について簡単に説明します。

ステージ		ガンの状態と治療法
０期	０期	乳がんが発生した乳腺のなかにとどまっているもので極めて早期のがん。乳がんの切除、または乳がん部分切除手術と放射線治療が行なわれる。術後にホルモン療法を行なう場合もあり。
�T期	�T期	しこりが2cm以内で乳がん以外に転移していないと思われる階段。
�U期	�Ua期	しこりが2cm以下でわきの下のリンパ節へ転移している場合、またはしこりが2〜5cmでわきの下のリンパ節への移転がない場合。
	�Ub期	しこりが2〜5cmでわきの下のリンパ節への転移がある場合。
�V期	�Va期	しこりが2cm以下でわきの下のリンパ節への転移があり、しかもリンパ節同士がくっついている状態、または、わきの下のリンパ節への転移はないが胸骨の内側のリンパ節がはれている場合。あるいは、しこりが5cm以上でわきの下が胸骨の内側のリンパ節への転移がある場合。�T期から�Va期は手術が可能。
	�Vb期	しこりの大きさや転移の有無にかかわらず、しこりが胸壁に固定しているか皮膚に現れ、皮膚の浮腫やただれが生じている状態。
	�Vc期	しこりの大きさにかかわらず、わきの下と胸骨の内側、両方のリンパ節、あるいは鎖骨リンパ節に転移がある場合。�Vb期、�Vc期は原則的に手術はできない。ただし薬物・放射線療法によりがんが小さくなれば手術ができる可能性あり。
�W期	�W期	しこりの大きさを問わず、骨、肺、肝臓、脳など他の臓器に転移している場合。がんが全身に広がっている状態なので手術により乳房を取ることに意味はない。

以上ご紹介したのは、あくまでも標準治療です。同じ病期でもがんの状態によって治療法が異なる場合があります。MDフラクションの服用で手術不可能だったのが可能になるということもないではありません。女性で、乳がんにかかる数は乳がんで死亡する数の三倍です。つまり乳がんは他のがんに比べて生存率が比較的高いということです。検診を定期的に受けて早期発見に努めていただきたいと思います。

以上ご紹介したのは、あくまでも標準治療です。同じ病期でもがんの状態によって治療法が異なる場合があります。MDフラクションの服用で手術不可能だったのが可能になるということもないではありません。女性で、乳がんにかかる数は乳がんで死亡する数の三倍です。つまり乳がんは他のがんに比べて生存率が比較的高いということです。検診を定期的に受けて早期発見に努めていただきたいと思います。

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MDフラクションの使用例　肝がん

肝がん　51才の男性

肝細胞ガンの場合

その他

◎難波先生は、ＭＤフラクションを西洋医学との併用にての「補完医療」を奨めています。ガン治療の場合、抗がん剤との併用にて効果大との試験をいろいろと行なっています。 ＭＤフラクションは経口投与でも効果があります。残念ながら、日本では医療機関にて公式に評価や追試を行なおうとする気配はありません。米国でのヒト臨床試験の内容や評価をこの書籍で記述されています。・・・・　理事長　山本英夫　記

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